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双台子区医疗器械使用环节2017年度监督检查计划
发布时间：2017-03-17
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为提高医疗器械使用质量监督管理水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，确保使用环节医疗器械质量安全，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，结合我县目前实际制定本计划。
一、工作目标
通过开展对使用环节监督检查工作，深入贯彻《医疗器械使用质量监督管理办法》，进一步增强医疗器械使用单位的质量管理主体责任意识，打击使用未经注册或备案的医疗器械行为，规范医疗器械使用质量管理，全面促进医疗器械使用安全。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《辽宁省医疗器械使用质量监督检查指南》。
三、检查内容
（一）使用质量管理制度的建立及执行情况；
（二）采购的合法性（进货渠道合法、产品合法）；
（三）供应商档案的建立情况；
（四）产品进货查验情况，重点检查诊断试剂类产品是否索取留存符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求的运输过程温度记录；
（五）产品贮存情况；
（六）设备类医疗器械使用、维护、建档以及转让情况；
（七）植、介入类医疗器械的信息化管理情况，是否已建立使用记录并具备可追溯性；
（八）一次性使用无菌医疗器械的使用和销毁情况；
（九）医疗器械不良事件收集报告情况；
（十）2016年度医疗器械质量管理自查情况；
（十一）上年度存在问题整改情况。
四、检查重点
对存在较高风险的医疗器械、有特殊要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，实施重点监督检查。
五、检查职责
各级监管部门依据事权权限在本辖区内开展医疗器械使用环节监督检查。各基层所负责辖区内二级及二级以下医疗机构和取得计划生育技术服务许可证的计划生育服务机构。
六、检查频次及覆盖面
一、二级医疗机构、专科医院检查覆盖率需100%，每家至少要进行1次以上的全面检查。对存在的问题列出问题清单并逐一消单、进行整改，对于存在问题多、问题严重的要进行整改后复查。各类诊所的监督检查覆盖率及检查频次由各基层所根据辖区情况自行决定，但上年度没有检查到的诊所及检查中存在严重问题的诊所本年度要首先覆盖。
七、检查要求
（一）11月10日前完成本年度医疗器械使用环节的监督检查工作。完成后需对检查结果进行分析评价，问题需找准、评价需清晰。
（二）检查中应督促使用单位积极开展《辽宁省医疗器械使用质量监督检查指南》的培训和学习工作。
（三）对照《辽宁省医疗器械使用质量监督检查指南》内容开展监督检查。
（四）建立监管档案。将现场检查记录及处罚情况纳入监管档案中。
（五）现场检查时如发现有违法违规行为的应依法处理。
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