盘双     市监 处      字〔  2018     〕  036    号

对盘锦市双台子区兴兴眼镜店擅自设立医疗器械库房行为的处罚决定

当事人：盘锦市双台子区兴兴眼镜店 ,类型：个人独资企业；住所：盘锦市双台子区兴隆二百内；投资人：姜兴；成立时间：2017年01月18日；经营范围：验光配镜；眼镜、三类隐形眼镜、太阳镜、护理液。统一社会信用代码：91211102MAOTT5KD9C。医疗器械经营许可证编号：辽盘食药监械经营许20170027号；经营方式：零售；住所：盘锦市双台子区兴隆二百内；法定代表人：姜兴；库房地址：无；经营范围：6822软性角膜接触镜及护理用液；发证日期：2017年03月08号。

违法事实：

2018年5月2日，双台子区市场监督管理局接到盘锦市食品药品稽查支队案件交办单，《（盘）食药监稽械案交办（2018）1号》，盘锦市双台子区兴兴眼镜店从仓库调拨第三类医疗器械（亲水性软性接触镜和护理液），该店《医疗器械经营许可证》仓库地址为无，其行为涉嫌擅自设立库房，当日经主管局长批准，对该单位进行立案调查。

现已查明，盘锦市双台子区兴兴眼镜店从2018年3月3日开始从仓库地址为兴隆台区商西小区（25-1）建行家属楼三单元二0二室调拨第三类医疗器械（亲水性软性接触镜和护理液）进行销售，通过市局提供的调拨记录复印件，当事人盘锦市双台子区兴兴眼镜店2018年共8次从仓库调拨第三类医疗器械，在兴隆二百内进行销售，经过对投资人姜兴的询问得知，兴隆台区商西小区（25-1）建行家属楼三单元二0二室是盘锦星星视光有限公司的库房，盘锦星星视光有限公司和盘锦市双台子区兴兴眼镜店法定代表人都是姜兴本人，所以双台子兴兴眼镜店也从盘锦星星视光有限公司的库房调拨第三类医疗器械。在调拨单上标注的是从仓库调二百，（二百是指在兴隆二百内的双台子兴兴眼镜店）。

1.该单位营业执照及医疗器械经营许可证复印件各一份，证明当事人的主体资格。

2.该单位投资人姜兴身份证复印件一份;证明其姓名、性别、年龄、住址等基本情况。

3.现场检查笔录、询问调查笔录各一份。 

4.盘锦市食品药品稽查支队案件交办单一份。

5.库房调拨单复印件两份。

6.责令改正通知书一份。

以上证据由证据提供人签字、按印（盖章）确认。

2018年5月31日，我局向当事人送达了（盘双）市监药罚告{2018}006号《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利，当事人在法定期限内未提出书面陈述、申辩意见。

根据以上事实和证据，本局认为，盘锦市双台子区兴兴眼镜店的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十六条第二款“许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。”和第十七条第一款“许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。”的规定。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第二项的规定“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；”的规定，结合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四条和第十五条的规定，当事人能够主动积极配合执法人员的调查取证查处，如实提供相关证据材料，而且初次违法，社会危害轻微，因此具备从轻条件，适用从轻处罚。责令盘锦市双台子区兴兴眼镜店改正擅自设立医疗器械库房行为，并作出如下行政处罚：

罚款人民币1万元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到盘锦市双台子区财政局预算内非税收入855101040002984中国农业银行股份有限公司盘锦双台子支行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向盘锦市食品药品监督管理局或者双台子区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向双台子区人民法院提起行政诉讼。复议或诉讼期间行政处罚不停止执行。

                                         二〇一八年六月六日