盘双    市监   处    字〔 2018  〕   46   号

对盘锦馥安医院使用过期医疗器械处罚决定

当事人：盘锦馥安医院，类型：个人独资企业；住所：双台子区红旗大街14-18-18；投资人：孔庆祥；成立时间：2004年03月31日；经营范围：内科、外科、妇产科；妇科专业、儿科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、医疗美容科；美容外科、传染科、肿瘤科、急诊医学科、康复医学科、医学检验科、医学影像科、中医科、健康体检科、疼痛科（依法须批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。统一社会信用代码：91211102759134813K。母婴保健技术服务执业许可证登记号：200421110245101006；发证日期：2018年09月01日。

违法事实：

2018年9月19日，双台子区市场监督管理局执法人员陪同盘锦市食品药品监督管理局执法人员在盘锦馥安医院进行检查，发现该医院有使用过期医疗器械的行为，当日经主管局长批准，对该医院进行立案调查，并对过期的医疗器械采取扣押的强制措施。

案情及违法事实：

执法人员在医院库房发现三盒水光致润医用透明质酸钠凝胶，是杭州协和医疗用品有限公司生产（浙食药监械生产许20120120号），有效期至2018.02.16。内附说明书的注射用修饰透明质酸钠凝胶空包装盒2个，均超出有效期。执法人员在彩超室（阴超）发现标注为国家免费提供的避孕套8个，都是沈阳天地乳胶有限公司生产，其中有效期至2013年1月的3个，有效期至2016年12月的5个。经过调查，盘锦馥安医院美容科效益一直不好，透明质酸钠凝胶是2016年刚开始经营的时候，由厂家业务代表将包装盒及说明书留样给医院的，美容科一直没有开展相关业务，致使有三盒水光致润医用透明质酸钠凝胶过期，并由护士放置在了医院库房，一直没有使用。无注册证的假体也是业务员在2016年的时候送到美容科的，当时业务员无法提供医疗器械注册证，所以也把样品弃放在医院库房并没有使用。在彩超室发现的过期避孕套是彩超室在2018年9月从妇科借用了10个，对女患者进行检查时使用，由于彩超室医生的疏忽，没有留意避孕套使用的截止有效期，使用了2个。

证据材料：

该单位营业执照及母婴保健技术服务执业许可证复印件各一份，证明当事人的主体资格。

该单位投资人孔庆祥身份证复印件一份;证明其姓名、性别、年龄、住址等基本情况。

现场检查笔录、询问调查笔录各一份。 

授权书及被授权人身份证复印件各一份。

以上证据由证据提供人签字、按印（盖章）确认。

2018年 10月 25日，我局向当事人送达了（盘双）市监听告{2018}12 号《行政处罚听证告知书》，依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利，当事人在法定期限内未提出书面陈述、申辩意见。

根据以上事实和证据，本局认为盘锦馥安医院使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（三）项的规定“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或使用的医疗器械；违法生产经营或者使用的医疗器械货值金额不足一万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停业停产，直至由发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；”的规定，结合《辽宁省食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第十四条和第十五条的规定，当事人能够主动积极配合执法人员的调查取证查处，如实提供相关证据材料，而且初次违法，并属于国家免费提供的医疗器械，未发生销售行为，社会危害轻微，因此具备从轻条件，适用从轻处罚。对盘锦馥安医院使用过期医疗器械的行为，作出如下行政处罚：

没收过期医疗器械水光致润医用透明质酸钠凝胶3盒，避孕套8个；

2、罚款人民币3万元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到盘锦市双台子区财政局预算内非税收入855101040002984中国农业银行股份有限公司盘锦双台子支行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

    如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向盘锦市食品药品监督管理局或者双台子区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向双台子区人民法院提起行政诉讼。复议或诉讼期间行政处罚不停止执行。

                                         二〇一八年十一月一日